Пульмозим ампулы 1 мг/мл, 2,5 мл, 6 шт.

Под заказ
На складе
+
Самовывоз:
Варианты оплаты
Наши преимущества

Пульмозим - муколитическое средство. Представляет собой фосфорилированную гликозилированную рекомбинантную дезоксирибонуклеазу I, или дорназу альфа, идентичную выделенной из мочи ДНКазе человека. Дорназа альфа - генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.
Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК - вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в результате инфекции. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выраженно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций.

Состав

    1 ампула (2.5 мл) раствора для ингаляций содержит:
    активное вещество: дорназа альфа 2.5 мг
    вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода для инъекций.

Упаковка

Пластмассовые ампулы 2.5 мл, 6 ампул в упаковке.

Пульмозим, показания к применению

Для улучшения функции дыхания у больных муковисцидозом в возрасте старше 5 лет, с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.
Пульмозим может применяться для лечения больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Способ применения и дозы

Ингаляционно, с помощью джет-небулайзера (см. инструкцию по обращению с препаратом). Из каждой ампулы Пульмозима, содержащей одну дозу препарата, в камеру небулайзера попадет 2500 ед (2.5 мг) дорназы альфа.
Рекомендованная доза равняется 2500 ед (2.5 мг) дорназы альфа один раз в сутки, что соответствует ингаляции содержимого 1 ампулы (2.5 мл неразведенного раствора). У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении препарата 2 раза в сутки.
У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии улучшение функции легких быстро исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата. В настоящее время рекомендаций по оптимальному времени суток для приема Пульмозима нет.
При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения Пульмозимом его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность
Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью
Проникает ли Пульмозим в грудное молоко у женщин - неизвестно. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке (%26lt%3B 0.1% от сывороточных концентраций). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

Побочные действия

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (%26lt%3B 1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.
Со стороны органов кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия.
Со стороны нервной системы: эпилептические припадки, мигрень.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.
Со стороны органов дыхания: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в том числе, вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек.
Беременность, послеродовый период: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.
Со стороны организма в целом: плевральные боли в грудной клетке, лихорадка, слабость, недомогание, смерть.
Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).
Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Побочные действия вещества Дорназа альфа

В клинических испытаниях пациенты применяли дорназу альфа до 12 мес.

В рандомизированном плацебо-контролируемом испытании по сравнению дорназы альфа с плацебо у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы свыше 600 пациентов получали дорназу альфа 1 или 2 раза в сутки ежедневно в течение 6 мес; большинство наблюдавшихся нежелательных явлений, возможно, представляли собой проявления или осложнения основного заболевания. В большинстве случаев эти побочные эффекты были слабо выраженными, транзиторными, и не требовали отмены ЛС. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения дорназой альфа, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой в группе плацебо (2%) и в группе, получавшей дорназу альфа (3%). Побочные эффекты, наблюдавшиеся более часто (более 3%) у пациентов с муковисцидозом, получавших дорназу альфа, по сравнению с плацебо, представлены в таблице.

В рандомизированном плацебо-контролируемом испытании у пациентов с клинически выраженным муковисцидозом (ФЖЕЛ менее 40% от нормы) профиль нежелательных явлений был сходным с отмеченным в испытаниях у пациентов с муковисцидозом от слабой до умеренной степени выраженности. В этом исследовании побочные эффекты, которые были отмечены с большей частотой (более 3%) у пациентов, леченных дорназой альфа, также представлены в таблице.

Таблица

Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой более 3% у больных муковисцидозом при проведении клинических испытаний дорназы альфа

Испытания у пациентов с муковисцидозом от слабой до умеренной степени выраженности (ФЖЕЛ ≥40%), леченных в течение 24 недИспытания у пациентов с клинически выраженным муковисцидозом (ФЖЕЛ <40%), леченных в течение 12 нед
Побочный эффект (любой выраженности и тяжести)Плацебо (n=325), %Дорназа альфа 2,5 мг 4 раза в день (n=322), %Дорназа альфа 2,5 мг 2 раза в день (n=321), %Плацебо (n=159), %Дорназа альфа 2,5 мг 4 раза в день (n=161), %
Изменение голоса71216618
Фарингит3336402832
Сыпь7101213
Ларингит13413
Боль в груди1618212325
Конъюнктивит24501
РинитРазница в выраженности этих побочных эффектов составляла менее 3%2430
Снижение ФЖЕЛ ≥10%*1722
Лихорадка2832
Диспепсия03
Диспноэ (когда сообщается как о тяжелом)Разница в выраженности этого побочного эффекта составляла менее 3% Общее количество сообщений об одышке (вне зависимости от степени выраженности и тяжести) имело разницу менее 3%

* Только однократное изменение, не отражает все изменения ФЖЕЛ

Нежелательные явления, наблюдавшиеся с одинаковой частотой у больных муковисцидозом с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы при ингаляциях дорназы альфа и плацебо

Организм в целом: абдоминальная боль, астения, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, сепсис.

Пищеварительная система: кишечная непроходимость, заболевания желчного пузыря, печени, поджелудочной железы.

Метаболизм: сахарный диабет, гипоксия, снижение массы тела.

Респираторная система: апноэ, бронхоэктаз, бронхит, изменение характеристик мокроты, усиление кашля, диспноэ, кровохарканье, снижение функции легких, назальные полипы, пневмония, пневмоторакс, ринит, синусит, повышенное отделение мокроты, свистящее дыхание.

В контролируемых испытаниях смертность была сходной в группе пациентов, принимавших дорназу альфа, и в группе плацебо. Причины летальных исходов были связаны с прогрессированием муковисцидоза и включали апноэ, остановку сердца, сердечно-легочную недостаточность, легочное сердце, сердечную недостаточность, массивное кровохарканье, пневмонию, пневмоторакс, дыхательную недостаточность.

Переносимость дорназы альфа 2,5 мг в виде ингаляций была исследована при двухнедельном ежедневном назначении у 98 пациентов с муковисцидозом (65 в возрасте от 3 мес до 5 лет, 33 в возрасте от 5 лет до 10 лет). Применяли небулайзер многократного использования. Число пациентов, у которых отмечался кашель, было выше в более младшей возрастной группе (29/65, 45% в сравнении с 10/33, 30%) так же, как и число случаев средней и тяжелой степени выраженности кашля (24/65, 37% в сравнении с 6/33, 18%).

Другие побочные эффекты имели слабую или среднюю степень выраженности. Число пациентов, у которых отмечался ринит, было выше в более младшей возрастной группе (23/65, 35% в сравнении с 9/33, 27%) так же, как и число пациентов, у которых отмечалась сыпь (4/65, 6% в сравнении с 0/33).

Аллергические реакции

Не было сообщений о случаях анафилаксии, которую можно было бы связать с назначением дорназы альфа. Наблюдались преходящие крапивница слабой или средней степени выраженности и слабо выраженная кожная сыпь. На протяжении всех исследований примерно у 2–4% пациентов обнаруживались антитела к дорназе альфа. Ни у одного из этих пациентов не развивалась анафилаксия и клиническая важность сывороточных антител к дорназе альфа неизвестна.

Особые указания

При терапии Пульмозимом необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента. После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.
Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен.
Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим.
Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.
Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.
Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 часов при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.

Лекарственное взаимодействие

Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными глюкокортикостероидами и анальгетиками.

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Передозировка

Случаи передозировки Пульмозимом не зарегистрированы. Однократные ингаляции препарата животным в дозах, превышающих обычно используемые у человека вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте.

Срок годности

2 года.

От чего помогает Пульмозим

E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями, J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз], J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная, J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе, J18 Пневмония без уточнения возбудителя

Сообщения не найдены

Написать отзыв
Возможно вас это заинтересует