Гомеопатия - быть или не быть?


едерация фармацевтической индустрии Германии (Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) вступилась за гомеопатию. В ответ на заявление Совета европейских академий наук (European Academies' Science Advisory Council (EASAC) о недоказанной эффективности гомеопатических лекарств немецкие фармпроизводители указали, что EASAC не является уполномоченным органом ЕС, а кроме того никаких новых аргументов ученые не озвучили.

Повторение – мать учения

Несколько дней назад EASAC опубликовал доклад, основанный на изучении проведенных ранее исследований, научных трудов, опубликованных авторитетными организациями, и парламентских отчетов стран-членов ЕС. В документе говорится, что на сегодняшний день нет известных науке заболеваний, при лечении которых можно было бы смело утверждать, что эффективность гомеопатических препаратов выше, чем при применении плацебо.

По мнению EASAC, использование гомеопатических средств пациентом может препятствовать поиску более подходящего медицинского лечения, опирающегося на доказательную базу. EASAC рекомендовал странам - членам Евросоюза с осторожностью рекламировать и продавать гомеопатические препараты, снабжать их описанием состава, действующих веществ и их концентраций в препарате. По мнению ученых, национальные организации здравоохранения не должны субсидировать производителей гомеопатических средств и покрывать расходы на препараты, пока не будет научно доказана их эффективность и безопасность.

В феврале 2017 г. подобное заявление появилось в России. Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН выпустила меморандум о признании гомеопатии лженаукой и заявила о научной несостоятельности данного метода лечения. Комиссия призвала Минздрав обязать производителей гомеопатических средств указывать на вторичной упаковке на отсутствие показаний к применению и доказательств эффективности, в инструкции к препарату и его общей характеристике писать, что препарат является гомеопатическим, не имеет доказанной эффективности и показаний к применению и пр.

К пуговицам претензии есть?

В BPI отмечают, что доклад подготовили 11 ученых, работающих в индивидуальном порядке, и опубликовали его через EASAC. В то же время сам EASAC, образованный национальными академиями, не является учреждением ЕС, а также не является органом, уполномоченным ЕС или каким-либо государством-членом союза.

BPI согласилась с EASAC только в одном – опросы показывают, что пациенты требуют доступа к гомеопатическим препаратам. Это подтверждается обзором Института Алленсбаха 2009 г. и недавним опросом Института Форса, проведенным в мае 2017 г.

В общем и целом, подчеркивают в BPI, подобные обращения к европейским властям по поводу гомеопатии уже были, и ответы на них известны. Так, в 1990 г. Комиссия ЕС заявила, что она не будет принимать чью-либо сторону в споре за или против определенного стиля медицинской практики, а сосредоточится на гармонизации стандартов качества. В 1992 году ЕС объявил, что больным должен быть разрешен доступ к лекарственным средствам по их выбору, при условии принятия всех мер предосторожности для обеспечения качества и безопасности указанных продуктов и что необходимо обеспечить эти препараты четким указанием на их гомеопатический характер.

«Согласно недавно опубликованному всеобъемлющему правовому обзору, действующее законодательство ЕС в полной мере обеспечивает качество и безопасность гомеопатических лекарственных средств, требования к ним основаны на тех же стандартах, применяемых для других лекарственных средств. На упаковке и в инструкции указывается гомеопатический характер продукта. Наконец, инспекционные органы не менее тщательно контролируют производство гомеопатических лекарственных средств. Федеральный институт лекарств и медицинских приборов Германии служит хорошим примером того, как законодательство ЕС реализуется в государствах-членах», – говорится в заявлении фармпромышленников.

Они также не согласны с тем, что якобы успешное практическое использование гомеопатических лекарств это только эффект плацебо. BPI напоминает, что гомеопатия используется в ветеринарии, а у животных вряд ли возможен такой эффект. Немецкая отраслевая федерация указывает, что EASAC не изучил тщательно все приведенные в докладе исследования.

«Заявление 11 ученых повторяет известную аргументацию критиков гомеопатии. Поскольку все эти аспекты уже должным образом учтены законодательство ЕС, дополнительных мер не требуется. Необходимо сохранить доступ пациентов к безопасным и качественным лекарственным средствам по их выбору», – заключает BPI, представляющая точку зрения более 250 фармкомпаний, среди которых производители химически синтезированных, биотехнологических, гомеопатических лекарств, а также фитопрепаратов.


Гомеопатия как вариант социальной практики

Гомеопатия является вариантом социальной практики в помощь страдающим людям. И если гомеопатические средства помогают там, где бессильна официальная фармакотерапия, то они имеют право на существование. Такое мнение высказал доктор медицинских наук, профессор НИУ-ВШЭ Василий Власов в ходе круглого стола, посвященного клинической гомеопатии. Для облегчения человеческих страданий должно быть доступно как можно больше средств, ни одно из них не должно устраняться из общественной практики, пояснил доктор медицинских наук.

Василий Власов является соавтором нашумевшего меморандума о лженаучности гомеопатии. В своем выступлении на круглом столе с участием терапевтов-гомеопатов из Болгарии и Франции Власов констатировал, что высококачественные клинические исследования не подтверждают эффективность гомеопатических препаратов.

«Если эффект гомеопатии, который хотелось бы выявлять в контролируемых испытаниях, существует, то он настолько мал, что в существующих исследованиях он то ли выявляется, то ли не выявляется. При отделении плохих исследований от хороших оказывается, что плохие исследования всегда демонстрируют лучший результат (для испытуемого препарата. – Прим. ред.), - отметил Власов. – Сам факт того, что он не выявляется в высококачественных исследованиях, скорее говорит против». В то же время профессор заявил, что не ставит гомеопатию в один ряд с плацебо, которое назвал «умышленным обманом».

Опрос ВЦИОМ 1200 респондентов в феврале этого года показал, что 42% опрошенных считают, что гомеопатия им помогала часто, 25% указали, что гомеопатические средства помогали иногда, 27% отметили, что, как правило, положительного эффекта не было. Против запрета гомеопатии выступили 46% опрошенных.

Сравнение препаратов Сравнение препаратов

Генпрокуратура считает, что использование гомеопатии не противоречит законодательству РФ

Использование гомеопатических методов лечения не противоречит российскому законодательству, а положения меморандума «О лженаучности гомеопатии» носят рекомендательный характер, говорится в ответе Генпрокуратуры РФ на запрос Национального совета по гомеопатии.

Как сообщает ТАСС, ранее председатель Национального совета по гомеопатии Алексей Карпеев заявил в Генпрокуратуру о нарушениях, якобы допущенных Комиссией по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при президиуме Российской академии наук (РАН) при принятии меморандума «О лженаучности гомеопатии».

«Генеральной прокуратурой РФ проанализированы нормативные правовые акты в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств, регулирующие вопросы применения гомеопатических методов лечения. Результаты показали, что действующие нормативные акты в рассматриваемой сфере позволяют использовать указанные методы в практической медицине», - говорится в ответе Генпрокуратуры А. Карпееву. В частности, речь идет о таких законах, как «Об обращении лекарственных средств», приказе Минздрава «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении» (1995 год) и др.

В ответе надзорного ведомства также отмечается, что меморандум, принятый РАН, не является обязательным к исполнению.

«Принятый Комиссией по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при президиуме Российской академии наук Меморандум №2 "О лженаучности гомеопатии" не является нормативным актом, обязательным к исполнению. Положения меморандума носят рекомендательный характер, где изложена позиция отдельных ученых», - написано в официальном ответе Генпрокуратуры.

Как сообщал «ФВ», в феврале 2017 г. Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме РАН опубликовала меморандум «О лженаучности гомеопатии», где указано, что лечение сверхмалыми дозами различных веществ, применяемое в гомеопатии, не имеет научных оснований. В заявлении указано, что принципы гомеопатии и теоретические объяснения механизмов ее предполагаемого действия противоречат известным химическим, физическим и биологическим законам, а убедительные экспериментальные подтверждения ее эффективности отсутствуют. «Гомеопатические методы диагностики и лечения следует квалифицировать как лженаучные», – указано в меморандуме.

Регулирование обращения гомеопатических ЛП

В дискуссии о гомеопатии неоднократно упоминалось, что гомеопатические препараты регистрируются так же, как и прочие лекарственные препараты. Это не совсем верно. При регистрации продукта, имеющего терапевтические (или диагностические, профилактические, иные модифицирующие функции организма, далее собирательно — терапевтические) свойства, он причисляется либо к лекарственным препаратам (drugs/pharmaceuticals), либо к медицинским изделиям (medical devices). Такой продукт уже не может являться ни продуктом питания (включая добавку к пище), ни косметическим средством, ни чем-то другим. Этот подход применяется как в ЕС и США, так и в России и ЕАЭС.

Лекарства и изделия

Различия между лекарством и медицинским изделием определяются механизмом терапевтического действия. Согласно подходам ЕС и ЕАЭС, лекарство оказывает терапевтическое действие за счет фармакологического, метаболического или иммунологического действия на свою мишень. Согласно законодательству США, лекарство должно химически взаимодействовать с мишенью (ею не обязательно является компонент организма человека, это может быть микроорганизм или паразит в организме). Если терапевтическое действие продукта реализуется не за счет таких механизмов, он не лекарство. Формально — медицинское изделие.

Регулирование обращения ЛП имеет исторические предпосылки, поэтому есть исключения из вышеописанного подхода. Одним из таковых являются гомеопатические препараты. Не обладая доказанным фармакологическим, метаболическим или иммунологическим действием (химическим взаимодействием с мишенью), но имея терапевтические показания, они регулируются в качестве лекарств, а не медицинских изделий. Причина в том, что при создании системы регулирования обращения любых продуктов, в нашем случае — лекарств, возникает проблема с продуктами, находившимися на рынке до этого. Обычное ее решение — принять уже обращающиеся на рынке продукты как есть, а новые продукты регулировать по новым правилам. Так гомеопатические препараты оказались в их нынешнем состоянии.

С 1962 г. в США и с 1965 г. в ЕС предъявляются требования к подтверждению эффективности на основании клинических исследований. С этого времени стали возникать затруднения в регистрации гомеопатических препаратов. Было невозможно подтвердить их эффективность с помощью рандомизированных клинических испытаний и общепринятой статистической методологии (подтверждение превосходства над плацебо или активным контролем либо подтверждение эквивалентности или не меньшей эффективности по отношению к активному контролю). Такие требования стали стандартом подтверждения эффективности всех лекарств, содержащих новые действующие вещества, а также в случае применения известных действующих веществ по новому назначению (новое показание, новый путь введения, новый режим дозирования и т. п.). Принимая это во внимание, в начале 1990-х гг. и в США, и в ЕС вводится упрощенная процедура вывода гомеопатических препаратов на рынок. Рассмотрим ее на примере ЕС.

В центральную камеру

С точки зрения регистрационных требований есть два основных пути. Первый ничем не отличается от механизма вывода на рынок остальных ЛП. Таким способом гомеопатические препараты подлежат регистрации (authorisation) на общих основаниях (ст. 8, 10, 10a, 10b и 10c Директивы 2001/83/EC; до 2001 г. — глава II Директивы 65/65/EEC) и вправе претендовать на показания к применению с указанием их в информации о ЛП. Однако на этих основаниях гомеопатические препараты не регистрировались по понятным причинам.

Второй путь — упрощенное внесение в реестр (registration). Это не требует подтверждения эффективности. Законодательство ЕС предусматривает только две группы ЛП, для которых применяется внесение в реестр, — это гомеопатические препараты и традиционные растительные ЛП. Их эффективность признается на основании многолетнего опыта применения и при соблюдении ряда ограничений, направленных на минимизацию рисков, не требует экспериментального подтверждения.

Основное внимание при упрощенном внесении в реестр уделяется безопасности и качеству таких препаратов. В частности, ст. 14 Директивы 2001/83/EC предусматривает возможность упрощенного внесения в реестр, только если гомеопатический препарат применяется внутрь или наружно (т.е. на его пути в центральную камеру* встают естественные барьеры организма человека), содержание активного компонента в нем не превышает определенного предельного значения, а в информации о нем отсутствуют показания к применению.

Кроме того, согласно ст. 53 Директивы 2001/83/EC на все гомеопатические препараты распространяются требования GMP; согласно ст. 68 — необходимость указания в четкой и удобочитаемой форме на их гомеопатическое происхождение. На основании ст. 16 на выведенные на рынок по упрощенной процедуре гомеопатические препараты (и только на них) не распространяются правила фармаконадзора.

Наличие на рынке государств — членов ЕС гомеопатических препаратов, не соответствующих вышеуказанным требованиям, не противоречит действующему законодательству, поскольку положения директивы не имеют обратной силы и не требуют пересмотра номенклатуры обращающихся на рынке гомеопатических препаратов, выведенных на него ранее на законных основаниях. Однако такие препараты могут не иметь доступа на Единый рынок ЕС.

По материалам Фармацевтического вестника

ВОПРОС МЕСЯЦА ВОПРОС МЕСЯЦА
Уникальные наборы из серии "Экономная покупка"
Лоцерил лак для ногтей и устройство для очистки обуви купить - ЭКОНОМИЯ 400 ₽

Грибок на ногтях?

Уникальный набор

Купить дешевле на 400 ₽
Купить дешевле на 100 ₽

Аптечка "АНТИРИНИТ"

лечение насморка

Купить дешевле на 100 ₽
Купить дешевле на 100 ₽

ЗАЩИТА ЖЕЛУДКА

на целый день

Купить дешевле на 100 ₽