Эксджива шприц, 120 мг

10003722
Под заказ
На складе
+
Самовывоз:
Варианты оплаты
Наши преимущества

Эксджива

Форма выпуска

раствор для подкожного введения

Состав

1 мл. содержит деносумаб 70 мг.

Упаковка

Флакон 1,7 мл.

Фармакологическое действие

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и препятствующее активации единственного рецептора RANKL- активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Лиганд RANK представляет собой белок, присутствующий в организме в виде мембранно-связанной и растворимой формах. RANKL является основным медиатором метаболического пути, необходимого для формирования, функционирования и выживания остеокластов — единственного типа клеток, ответственных за резорбцию кости. Повышенная активность остеокластов, индуцированная RANKL, является основной причиной деструкции костной ткани при метастазах солидных опухолей в костную ткань и при множественной миеломе. Предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и выживаемость остеокластов. Врезультате деносумаб уменьшает костную резорбцию и деструкцию костной ткани, вызванную злокачественными новообразованиями.

Показания

Профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

Противопоказания

  • тяжелая нелеченная гипокальциемия;
  • беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет (не рекомендован к применению в педиатрии, т.к. эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе. В экспериментальных исследованиях на животных ингибирование RANK/RANKL приводило к торможению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Таким образом, применение деносумаба у детей с открытыми пластинами роста может приводить к нарушению роста кости и открытым пластинам роста и нарушению прорезывания зубов);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью

Нет каких-либо данных по применению препарата при беременности. Препарат не рекомендуется для применения у беременных женщин. В токсикологических исследованиях на животных при экспозиции к препарату, в 9.1 раза превышающую экспозицию, рекомендуемую для клинического применения у человека (120 мг каждые 4 недели) деносумаб не оказывал влияния на фертильность или развитие плода. Эксперименты на животных показали, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде может быть причиной нарушения, прорезывания зубов и роста костей; также возможно влияние на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации. Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза препарата - одна п/к инъекция 120 мг каждые 4 недели в область бедра, плеча или абдоминальную область.

В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция в дозе не менее 500 мг и витамин D-400 ME.

Побочные действия

Данные, полученные приконтролируемом применении в клинических исследованиях, перечислены по классам систем органов в терминах Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Частота возникновения определена следующим образом:

Очень часто ? 1 из 10

Часто ? 1 из 100 и < 1 из 10

Нечасто ? 1 из 1000 и < 1 из 100

Редко ? 1 из 10 000 и < 1 из 1000

Очень редко < 1 из 10 000

В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.

Класс системы органов Частота Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии Нечасто Воспаление подкожной клетчатки
Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции повышенной чувствительности
Со стороны метаболизма и электролитного обмена Часто Гипокальциемия
Часто Гипофосфатемия
Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Гипергидроз
Со стороны пищеварительной системы Часто Диарея, выпадение зубов
Со стороны дыхательной системы Очень часто Одышка
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Остеонекроз челюсти

Особые указания

Гипокальциемия

Предварительно гипокальциемия должна быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата, при отсутствии гиперкальциемии.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или находящиеся на диализе подвержены большему риску развития гипокальциемии. Необходим мониторинг концентраций кальция у этой подгруппы пациентов. При возникновении гипокальциемии во время лечения, рекомендуются дополнительные краткосрочные добавки кальция при необходимости.

Инфекции кожи и придатков

У пациентов, получающих деносумаб, чаще отмечались инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требовавшие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.9%), чем для группы сравнения (0.7%). Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.

Остеонекроз челюсти

Рекомендуется осмотр полости рта и профилактический осмотр у стоматолога перед началом терапии у пациентов группы риска развития остеонекроза челюсти. Адекватная гигиена полости рта должна поддерживаться на протяжении всего периода лечения препаратом Эксджива. Во время лечения следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. При необходимости таких процедур, решение должно приниматься совместно с лечащим врачом. Пациенты с развившимся остеонекрозом челюсти во время применения препарата Эксджива должны получать адекватное стоматологическое лечение. Необходима индивидуальная оценка соотношения польза/риск перед назначением препарата Эксджива пациентам с неустранимыми факторами риска развития остеонекроза челюсти и для пациентов, у которых остеонекроз челюсти развился во время приема препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Лекарственное взаимодействие

Исследований лекарственных взаимодействий не проводились.

В клинических исследованиях препарат вводили одновременно со стандартной антинеопластической терапией, в т.ч. пациентам, ранее получавшим бисфосфонаты.

Сочетанное применение с химиотерапией или гормонотерапией не вшивало изменений фармакокинетики/фармакодинамики деносумаба, равно как и предшествующее в/в ведение бисфосфонатов.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

Препарат хранить при температуре 2°-8°С. Не замораживать. Хранить в оргинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте. После изъятия из холодильника препарат может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.

Срок годности

3 года.

Сообщения не найдены

Написать отзыв
Возможно вас это заинтересует